خلاصه هدف اصلی آزمایشگاه توسعه و انجام آزمایش در مراحل مختلف تولید بر روی مواد و محصولات برای اطمینان یافتن از کیفیت، یکپارچگی و پایداری محصولات است
توضیحات
برای طراحی یک آزمایشگاه کارآمد در ابتدا باید مشخص شود چه فعالیت ها و آزمایش هایی قرار است در آزمایشگاه انجام شود سپس بر اساس این فعالیت ها نوع آزمایشکاه، فضاهای مورد نیازو الزامات GLP را میتوان معین نمود.
آزمایشگاه ها را بر اساس کاربری میتوان به چند دسته تقسیم نمود که از جمله آنها می توان به موارد ذیل اشاره کرد:
1-General Laboratories
2-Aseptic and Sterility Test Laboratories
3-Biohazard Laboratories
4-Potent Compound Laboratories
5-Radioisotope Laboratories
6-Cold Laboratories
پروسه مشاوره و طراحی ما شامل سه فاز مفهومی (Conceptual)، پایه ای (Basic) و جزئیات (Detail) می باشد و شامل بخش های مختلفی می شود که در ادامه به آن ها اشاره خواهد شد.
بطور کلی احداث آزمایشگاه نیاز به بخش های مختلفی دارد و هر یک از این بخش ها دارای الزامات و قوانین خاص خود است. این بخش ها عبارتند از:
1. Facility Layout
در بخش طراحی اولیه با توجه به نوع آزمایشگاه ، طرح مفهومی کلی آزمایشگاه، جریان حرکت پرسنل و مواد و نحوه تعویض لباس ها مطابق با اصول GLP طرح ریزی شده و نقشه ها و دستورالعمل ها مورد تائید کارفرما قرار خواهد گرفت.
1.1 Conceptual Layout
1.2 Process Block Flow Diagrams
1.3 Material/Equipment Block Flow Diagrams
1.4 Personnel Flows
1.5 Gowning
2. Functional Areas
در این مرحله با توجه آزمایشگاه فضاهای مورد نیاز تعیین خواهد شد و مورد تائید کارفرما قرار خواهد گرفت. آزمایشگاه های مختلف نیاز به فضاهای متفاوتی دارند ولی بطور کلی برای یک آزمایشگاه جنرال میتوان به فضاهای ذیل اشاره نمود
2.1 Incoming Material and Component Sampling
2.2 Sample Weighing
2.3 Sample Preparation
2.4 General Testing Laboratories
2.5 Glass Wash/Clean Glass Storage
2.6 The Autoclave
2.7 Sample and Records Retention
Other Support Spaces
2.8 Stockroom
2.9 Solvent Storage
2.10 Solvent Storage on the Laboratory Floor
2.11 Environmental Chambers
2.12 Shipping/Receiving
2.13 Gas Cylinder Storage
2.14 Information Systems
2.14 Locker Rooms
3. Architectural
با مشخص شدن الزامات و فضاهای مورد نیاز آزمایشگاه نوبت به طراحی معماری می شود که در واقع در این مرحله با استفاده از دیوارها و ایرلاک ها پروسه ها و کلاس های تمیزی مختلف از هم مجزا می شوند و همچنین با چیدمان منطقی فضاها از میکس آپ محصولات مختلف جلوگیری شده و مسافت جابجایی محصولات بین فضاهای مختلف به حداقل خواهد رسید. از دیگر موارد مورد توجه در مرحله معماری انتخاب مواد و مصالح دیوار، سقف، کف، درب، کفشور و ... متناسب با استانداردهای GLP و همچنین نوع شستشوی فضا و مقاومت مصالح در برابر مواد تمیز کننده خواهد بود
3.1 Surface Finishes and Materials GMP Requirements
4. Utility Systems
در این مرحله با توجه به نوع آزمایشگاه و دستگاه های مورد استفاده به یوتیلیتی های مختلفی نیاز است که در ذیل به آنها اشاره شده است.
4.1 Water Systems
4.2 Clean Compressed Air
4.3 Instrument Air
4.4 Breathing Air
4.5 Nitrogen
4.6 Process Heating and Cooling Systems
4.7 Plant Steam
4.8 Clean Steam
4.9 Process Vacuum System
5. HVAC
سیستم تهویه مطبوع (HVAC) برای ایجاد کلاس تمیزی ضروری است. وظیفه سیستم تهویه مطبوع علاوه بر تامین کلاس تمیزی مورد نیاز ایجاد شرایط محیطی مناسب برای مواد و راحتی پرسنل است، همچنین این سیستم اختلاف فشار مورد نیاز بین فضاهای مختلف برای جلوگیری از انتقال آلودگی بین فضاها را تامین می کند. از مهمترین اهدافی که یک سیستم تهویه مناسب ایجاد میکند میتوان به موارد ذیل اشاره کرد.
5.1 Temperature
5.2 Relative Humidity
5.3 Classification
5.4 Differential Pressure and Flow Direction
5.5 Air Changes
6. Electrical
از سیستم برق و الکترونیک برای روشنایی ، تامین انرژی دستگاه ها، اینترلاک دربها، سیتم های اعلام حریق و... در آزمایشگاه استفاده می شود.
6.1 Power Distribution
6.2 Lighting
6.3 Telephones, Paging, Data Wiring Radio Systems, and Miscellaneous Equipment
6.4 Fire Detection and Alarms Systems
6.5 Door Interlocks
7. Mechanical Power Block
سیستم های تاسیسات مکانیکی که به نام موتورخانه از آن یاد می شود در واقع قلب تپنده هر مجموعه ایست. این سیستم ها انرژی و تاسیسات مورد نیاز برای کارکرد سایر دستگاه ها و ایجاد شرایط محیطی مناسب را تامین میکنند. از جمله این موارد میتوان به هواسازها و چیلرها، سیستم تامین و توزیع آب سرد و گرم مصرفی، کمپرسور و تامین وتوزیع هوای فشرده، دیگ های بخار و تامین و نوزیع بخار و... اشاره کرد.
7.1 Raw water storage and treatment
7.2 Domestic Cold & Hot water generation system
7.3 Domestic Cold & Hot water distribution system
7.4 Air Handling Units
7.5 Chillers & Cooling Towers
7.6 Steam & Hot Water Boilers
7.7 Compressor & Compressed Air System
7.8 Piping
