خلاصه عملیات انبارداری باید کنترل لازم جهت جلوگیری از آلودگی یا میکس آپ مواد، ظروف بسته بندی، پکیجینگ و لیبل ها را فراهم کند
توضیحات از روش های پذیرفته شده برای جداسازی و جلوگیری از آلودگی یا میکس آپ مواد، ظروف بسته بندی، پکیجینگ و لیبل ها می توان به موارد ذیل اشاره کرد:
• لیبل زدن ظروف و پکیچجینگ بسته بندی با مشخصات نوع، کیفیت، مقدار و وضعیت (قرنطینه، پذیرفته شذه یا مرجوعی) مواد
• محموله های مواد باید با یک کد مخصوص برای هر محموله مشخص شوند و از این کد باید رهگیری وضعیت هر محموله استفاده شود
• برای کنترل جداسازی مواد نیازی به فضاهای مجزا با پارتیشن های ثابت یا متحرک مثل دیوار، فنس، شبکه توری و... نیست
• سیستم های دستی یا اتوماتیک فهرست موجودی، ذخیره سازی و بازیابی برای جداسازی مواد مختلف در قسمت های مجزای انبار باید مورد بهره برداری قرار گیرن
نگهداری برخی مواد اولیه، مواد میانی و یا محصولات در انبار ممکن است نیاز به شرایط محیطی خاصی از لحاظ دما، رطوبت یا نور داشته باشد. برای برخی مواد ممکن است نیاز به نقشه دمایی(Temperature Mapping) در انبار باشد تا مطمئن شویم که شرایط انبار منطبق بر دمای مورد نیاز است. همچنین تغییرات شدید در در رطوبت محیط انبار ممکن است باعث تغییر در وضعیت فیزیکی کارتن های بسته بندی شود.
عملیات های انبار داری و پایش مواد ممکن است بصورت دستی صورت گیرد و یا عملیات ها بصورت اتوماتیک توسط هوش مصنوعی و سیستم های کامپیوتری انجام شود. در یک انبار دارویی خطرات آلوده شدن مواد باید مورد ارزیابی قرار گرفته و روش های مناسب برای حذف یا به حداقل رساندن این خطرات اتخاذ شود. همچنین اقداماتی برای جلوگیری از میکس آپ مواد باید صورت پذیرد و فضاهای قرنطینه مواد، مواد پذیرفته شده و مواد مرجوعی به وضوح مشخص شده باشد و ممکن است بصورت فیزیکی یا الکترونیکی این فضاها از هم مجزا شده باشند. سطح مورد نیاز پروتکشن در فضاهای مختلف انبار با توجه به نوع مواد و همچنین اینکه مواد در معرض محیط ابنار قرا دارند و یا در بسته بندی قرار گرفته اند تعیین می شود.
بطور کلی احداث یک انبار دارویی نیاز به بخش های مختلفی دارد و هر یک از این بخش ها دارای الزامات و قوانین خاص خود است. این بخش ها عبارتند از:
1. Facility Layout
در بخش طراحی اولیه انبار با توجه به نوع مواد و عملیات های مورد نیاز در انبار، جریان حرکت پرسنل و مواد و نحوه تعویض لباس مطابق با اصول GSP طرح ریزی شده و نقشه ها و دستورالعمل ها مورد تائید کارفرما قرار خواهد گرفت.
1.1 Conceptual Layout
1.2 Process Block Flow Diagrams
1.3 Material/Equipment Block Flow Diagrams
1.4 Personnel Flows
1.5 Gowning
2. Functional Areas
در این مرحله با توجه به نوع انبار فضاهای مورد نیاز خط تولید تعیین خواهد شد و مورد تائید کارفرما قرار خواهد گرفت. بطور کلی در یک انبار دارویی به فضاهایی مختلفی نیاز است که از جمله آنها میتوان به موارد ذیل اشاره نمود
2.1 Receiving
2.2 Raw Material Sampling and Weigh Dispensing Areas
2.3 Raw Material Rejects
2.4 Raw Material Quarantine and Release Storage
2.5 Finished Goods Quarantine and Release
2.6 Sample Retains
2.7 Shipping
2.8 Product Returns
2.9 Ancillary Functions: toilets, lockers, offices and break rooms
2.10 Finished Goods Rejects
2.11 Facilities for drivers: shower facilities, rest rooms, and sitting areas
3. Architectural
با مشخص شدن الزامات مورد نیاز انبار نوبت به طراحی معماری میشود و همچنین با چیدمان منطقی فضاها از میکس آپ محصولات مختلف جلوگیری می شود. از دیگر موارد مورد توجه در مرحله معماری انتخاب مواد و مصالح دیوار، سقف، کف، درب، کفشور و ... متناسب با استانداردهای GSP و همچنین نوع شستشوی فضا و مقاومت مصالح در برابر مواد تمیز کننده خواهد بود
3.1 Surface Finishes and Materials GMP Requirements
4. Utility Systems
در این مرحله با توجه به نوع انبار به یوتیلیتی های مختلفی نیاز است که در ذیل به آنها اشاره شده است.
4.1 Water Systems
4.2 Clean Compressed Air
4.3 Instrument Air
4.4 Breathing Air
4.5 Heating and Cooling Systems
4.6 Plant Steam
4.7 Clean Steam
4.8 Vacuum System
5. HVAC
وظیفه سیستم تهویه مطبوع (HVAC) علاوه بر تامین کلاس تمیزی مورد نیاز ایجاد شرایط محیطی مناسب برای محصول و راحتی پرسنل است. از مهمترین اهدافی که یک سیستم تهویه مناسب ایجاد میکند میتوان به موارد ذیل اشاره کرد.
5.1 Temperature
5.2 Relative Humidity
5.3 Classification
5.4 Differential Pressure and Flow Direction
5.5 Air Changes
6. Electrical
از سیستم برق و الکترونیک برای روشنایی فضاها، تامین انرژی دستگاه ها، اینترلاک دربها، سیتم های اعلام حریق و... در انبار استفاده می شود.
6.1 Power Distribution
6.2 Lighting
6.3 Telephones, Paging, Data Wiring Radio Systems, and Miscellaneous Equipment
6.4 Fire Detection and Alarms Systems
6.5 Door Interlocks
7. Mechanical Power Block
سیستم های تاسیسات مکانیکی که به نام موتورخانه از آن یاد می شود در واقع قلب تپنده هر کارخانه ایست. این سیستم ها انرژی و تاسیسات مورد نیاز برای کارکرد سایر دستگاه ها و ایجاد شرایط محیطی مناسب را تامین میکنند. از جمله این موارد میتوان به هواسازها و چیلرها، سیستم تامین و توزیع آب سرد و گرم مصرفی، کمپرسور و تامین وتوزیع هوای فشرده، دیگ های بخار و تامین و نوزیع بخار و... اشاره کرد.
7.1 Raw water storage and treatment
7.2 Domestic Cold & Hot water generation system
7.3 Domestic Cold & Hot water distribution system
7.4 Air Handling Units
7.5 Chillers & Cooling Towers
7.6 Steam & Hot Water Boilers
7.7 Compressor & Compressed Air System
7.8 Piping
