4.PNG
  • 4.PNG
  • 3.jpg
  • 1.PNG

آبسازی

خلاصه

آب از پرکاربردترین مواد اولیه در ساخت دارو محسوب میشود، همچنین آب ماده اصلی برای شستشو ونظافت دستگاه ها و فضای تولید است. بنابراین سیستم آبساز یکی از بخش های کلیدی در هر کارخانه داروسازی است.هدف سیستم آبساز کاهش دادن و یا حذف آلودگی ها از آب است


توضیحات

تعیین میزان کنترل آلودگی ها و کیفیت آب تولیدی در سیستم آبساز بستگی به نوع مواد تولیدی و پروسه تولید دارد. دو نوع آب تولیدی از واحد آبساز که بیشترین استفاده را در صنایع داروسازی دارند و در فارماکوپه امریکا(USP) و دیگر استانداردها ذکر شده اند عبارتند از آب با خلوص بالا (PW, Purified Water) و آب تزریقی (WFI, Water For Injection).

1. PW (آب خالص)
موارد ذکر شده در فارماکوپه امریکا (USP) برای آب PW بدین شرح است:

USP Purified Water:
• Is obtained from water complying with the “U.S. Environmental Protection Agency National Primary Drinking Water Regulations, or comparable regulations of the European Union or Japan, and will be referred to subsequently as “Drinking Water”.
• Contains no added substance
• Is obtained by a suitable process
• Meets the requirements for Water Conductivity
• Meets the requirements for Total Organic Carbon (TOC)
2. WFI (آب تزریقی)
موارد ذکر شده در فارماکوپه امریکا (USP) برای آب WFI بدین شرح است:
USP Water for Injection (WFI):
• Meets all of the requirements for “Purified Water”
• Is obtained by a suitable process and purified by distillation or Reverse Osmosis
• Meets the requirements of the Bacterial Endotoxin test and contains not more than 0.25 USP Endotoxin Unit per ml
• Is prepared using suitable means to minimize microbial growth
با مشخص شدن یوزرپوینت های مصرف کننده آب (POU)، میزان مصرف، نوع آب مورد نیاز، تعداد دستگاه های یدکی و استندبای سیستم آبساز، برنامه توسعه آینده کارخانه و میزان قابلیت گسترش سیستم آبساز میتوان وارد مرحله طراحی جزئیات(Detail Design) سیستم آبساز شد. سیستم آبساز را میتوان به سه بخش تقسیم کرد: قسمت پیش تصفیه (Pretreatment)، قسمت تصفیه نهایی (Final Treatment) و قسمت ذخیره سازی و توزیع (Storage and Distribution)

1. Pretreatment (پیش تصفیه)
به کلیه مراحلی که پیش از تصفیه نهایی مورد استفاده قرار می گیرند پیش تصفیه اطلاق می شود. پیش تصفیه شامل یکسری از مراحل برای بهبود کیفیت آب خام ورودی تا رسیدن به کیفیت لازم برای ورود به مرحله تصفیه نهایی است، مرحله تصفیه نهایی ممکن است اسمز معکوس(RO)، اولترافیلترشن(Ultrafiltration)، دیونیزشن(Dionization) و یا تقطیر(Distillation) باشد. نوع سیستم پیش تصفیه انتخاب شده می تواند تاثیر قابل توجهی در هزینه اولیه خرید سیستم آبساز و هزینه های عملکردی سیستم داشته باشد. همچنین عملکرد مناسب و قابل اعتماد سیستم پیش تصفیه می تواند هزینه های انرژی و تعمیر و نگهداری سیستم تصفیه نهایی را به میزان قابل توجهی کاهش دهد.

بطور کلی میتوان سیستم پیش تصفیه را به شرح ذیل خلاصه کرد:
حذف کدورت (Turbidity) و ذرات نامحلول در آب(Particulates) برای پیشگیری از گرفتگی (Fouling) ممبران (Membrane) و دستگاه ها بوسیله فیلتراسیون )dual/multi media filter or cartridge filter(
حذف سختی(Hardness) و فلزات(Metals) برای پیشگیری از ایجاد رسوب (Scale) با استفاده از سافتنرها (Softner) یا تزریق مواد شیمیایی
حذف ناخالصی های میکروبی و ارگانیک
کنترل رشد میکروب ها با اشعه ماوراء بنفش(Ultraviolet)، کلر (Chlorine) یا اوزون (Ozone) و حذف مواد شیمیایی افزوده شده برای کنترل رشد میکروب ها، حذف کلر(Chlorine) بوسیله فیلترکربن اکتیو )Activated Carbon( یا تزریق مواد شیمیایی

2. final treatment for PW (تصفیه نهایی PW)
آب PW را به می توان با روش های متفاوتی از چیدمان و نوع واحد های تصفیه مختلف بدست آورد. از متداول ترین این روش ها میتوان به موارد ذیل اشاره کرد:
1.reverse osmosis 1st pass (primary ion removal) + reverse osmosis 2nd pass (polishing)
2.reverse osmosis 1st pass (primary ion removal) + continuous electrodeionization /ion exchange (polishing)
3. ion exchange (primary ion removal) + ion exchange /ultrafiltration /microfiltration /ultraviolet (polishing)
4.distillation (primary ion removal+ polishing)

3. final treatment for WFI (تصفیه نهایی WFI)
از آب WFI معولا در تولید محصولات تزریقی و برخی قطره های چشمی وهمچنین داروهای استنشاقی استفاده می شود. روش توصیه شده برای تصفیه نهایی استفاده از اسمز معکوس (RO) یا تقطیر (DISTILLATION) است اما در برخی پروژه ها از واحد های تکمیلی اولترافیلتراسیون (UF)، دیونیزیشن (DI) یا تبادل یونی (IX) استفاده می شود.

مطابق استاندارد های اروپایی (European regulations) تنها استفاده از روش تقطیر(Distillation) برای بدست آوردن آب WFI مجاز است، مطابق فارماکوپه آمریکا (USP) استفاده از روش های اسمز معکوس (RO) یا تقطیر (DISTILLATION) برای بدست آوردن آب WFI مجاز است و مطابق مقررات ژاپن (Japanese regulation) استفاده از روش های اسمز معکوس (RO) یا تقطیر (DISTILLATION) یا اولترافیلتراسیون (UF) برای بدست آوردن آب WFI مجاز است.